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アルコール性肝硬変を有する外国人肝障害患者に経口投与した試験で、健康成人に対してAUCおよびCmaxが約2倍に上昇しています。本剤の主排泄経路は胆汁排泄だと考えられ、肝障害又はその既往歴のある患者は慎重投与となっています。また、「用法及び用量に関連する使用上の注意」として次の記載があります。
肝障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇したとの報告があるので、1回200mgへの増量は必要最小限にとどめること。やむを得ず1回200mgに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。
| 肝機能障害患者 （n＝10） |
健康成人 （n＝7） |
p値 | |
|---|---|---|---|
| Cmax（ng／mL） | 2,206±774 | 1,418±1,048 | ＜0.05（一元配置分散分析） |
| Tmax（ｈ） | 1.1±0.5 | 1.3±0.8 | NS（Friedman分散分析） |
| t1/2（ｈ） | 0.8±0.3 | 0.8±0.6 | NS（一元配置分散分析） |
| AUC0-4（ng・h／mL） | 2,800±1,088 | 1,449±661 | ＜0.01（一元配置分散分析） |
| バイオアベイラビリティ（％）* | 55.5±18.1 | 31.9±13.4 | ＜0.01（一元配置分散分析） |
* 同一被験者における25mg静脈内投与の血中濃度を用いて算出
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