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【Q】重大な副作用の肝機能障害とは？

【Answer】

コムタンによる、肝機能障害の発現頻度は不明ですが、欧米の第３相臨床試験において、基準値上限の３倍以上のAST,８倍以上のALT上昇の発現頻度はそれぞれ0.3％、0.5％でありプラセボと同程度であったとの報告があります。

臨床的に意義のある肝酵素値の変動（基準値上限の３倍以上）

  国内比較試験 海外比較試験
プラセボ コムタン
100mg		 コムタン
200mg		 プラセボ エンタカポン
200mg
AST(GOT) 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<114>		 1(0.3)
<379>		 1(0.2)
<572>
ALT(GPT) 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<113>		 1(0.9)
<114>		 2(0.5)
<382>		 3(0.5)
<575>
γ-GTP 1(0.9)
<113>		 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<114>		 5(1.3)
<384>		 3(0.5)
<572>
ALP 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<113>		 0(0.0)
<114>		   1(0.2)
<573>

発現例数（％）
<検討例数>

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