【Q】製剤の安定性は？

【Answer】

コムタン^®錠100mgの安定性を試験した長期保存試験（25℃・60％RHで36ヵ月）、加速試験（40℃・75％RHで6ヵ月）および苛酷試験（温度50℃2ヵ月または光120万lux･h）において外観、含量、溶出等に変化がみられず安定であることが認められています。

試験		保存条件		包装形態	保存期間又は光照射量	結果
試験		温度及び湿度	光	包装形態	保存期間又は光照射量	結果
長期保存試験		25℃／60％RH	暗所	PTP(ポリ塩化ビニル)包装高密度ポリエチレン瓶(500錠)包装高密度ポリエチレン瓶（1,000錠）包装	36ヵ月	36ヵ月まで安定
加速試験		40℃／75％RH			6ヵ月	6ヵ月まで安定
苛酷試験	温度	50℃			2ヵ月	温度に対して安定
苛酷試験	光	―	D65ランプ（1,000lux）	シャーレ＋ポリ塩化ビニリデンフィルム	120万lux・h	光に対して安定

RH：相対湿度　測定項目は性状（外観）、確認試験、類縁物質、溶出試験、含量

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