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市販直後調査

コムタン錠®100mg
｢市販直後調査｣へのご協力のお願い

ノバルティス ファーマ株式会社
安全管理責任者
安達 浩

謹啓

時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。

平素は格別のご厚誼にあずかり、厚く御礼申し上げます。

この度、ノバルティスファーマは「コムタン錠®100mg」(エンタカポン錠)の承認を取得し、発売することとなりました。「コムタン錠®100mg」は、ニトロカテコール構造を有する末梢選択的カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤であり、レボドパ及びドパ脱炭酸酵素阻害剤と併用することで、レボドパの薬効持続時間（ON時間）を延長させるパーキンソン病治療薬です。

本剤は、承認取得に伴い、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令〔GVP省令〕（平成16年厚生労働省令第135号)により市販直後調査の対象となり、発売開始より6ヵ月間にわたり調査を実施いたします。市販後においては使用患者数の増加及び患者背景の多様化により、治験段階で得られた安全性情報からは予測できない副作用及び感染症が発現することがあります。従いまして、市販直後の重篤な副作用等を迅速に可能な限り網羅的に把握し、早期に必要な安全対策を講じることによって、副作用等による健康被害を最小限にすることを目標に本調査を実施する所存でおります。

つきましては、本剤の適正使用をお願いすると共に、本剤との関連が疑われる重篤な副作用等がみられた場合には、速やかに担当MRにご連絡いただくなど安全性情報の収集にご協力いただきますようよろしくお願いいたします。

ご提供いただいた副作用等の安全性情報については、「コムタン錠®100mg」の安全対策に活用させていただきます。

市販直後調査へのご協力を、よろしくお願い申し上げます。

謹白

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